COMISIÓN ESPECIALIZADA DEL DERECHO A LA SALUD No-006
INTEGRANTES:
* luis Eduardo Vivanco y Andersson Boscán, del equipo periodístico del Portal Digital "LA POSTA"
* Sebastían Mulky, Director Ejecutivo de la Agencia de Regulación y Control Sanitario "ARCSA".
* David Salomón Pérez, Director Técnico de Laboratorio de Referencia de la Agencia de Regulación y Control Sanitario "ARCSA".
Intervención:
Luis Eduardo Vivanco, del equipo periodístico del Portal Digital “LA POSTA”.
RESPECTO A LAS DENUNCIAS EFECTUADAS POR EL PORTAL "LA POSTA" EN TEMAS REFERENTES A LOS KIT DE PRUEBAS RÁPIDAS PARA VIH Y PARACETAMOL LIQUIDO.
Investigaciones de la Posta que se dieron durante varias semanas y que se publicaron de lo cual se han ido incausando en la inconstitucionalidad, cabe recalcar que la investigación de la Posta no tiene ninguna implicación ni tampoco ninguna dedicación personal, la investigación que trato es de revelar falencias importantes en el sistema de salud. Después de todo a quien nos debemos a la persona que entra a un hospital público y se merece tener, pece a tener cualquier crisis se merece tener una atención adecuada y no correr el riesgo de entrar a un quirófano por una enfermedad y luego salir por otra, la Posta resibio en su momento una importante filtración de documentos oficiales de la agencia de regulación y control sanitario documentos, válidos reales que fueron procesados técnicamente y contrastados por más de un experto y que de esto salieron algunos temas, como por ejemplo el del VIH, básicamente se decía que las pruebas de VIH estaban en poder del Ministerio y con el que se hacían un control temprano del VIH no servían, luego tras la revelación de la Posta, el Ministerio de Salud a tratado de desviar la atención diciendo que efectivamente las pruebas de cuarta generación son un mecanismo válido avalado por la OMS pero hay que ver si esas pruebas son válidas. El primer reporte se presenta En el 2017, se refiere a las pruebas Standart Diagnostic y en el mismo año se tiene ya reportes de 5 hospitales del país ya se empieza a evidenciar que éstas pruebas no funcionan, se tiene pacientes con VIH positivo que están saliendo negativos el Arcsa hace exámenes de laboratorio que revelan que en ese caso de los Standart Diagnostic había cerca del 30% de pruebas que estaban dando falso positivo y falso negativo, el Ministerio supuesta retira esas pruebas del mercado pero según la técnica dice que se tiene que hacer un recoli y se tiene que entregar esas pruebas al proveedor para cambiarlas, y es la Ministra quien dijo que se había echo ese trabajo, pero cuando la Fiscalía hace allanamientos a las bodegas del Ministerio de Salud, pero en las investigaciones realizadas, esas pruebas aún permanecen en dichas bodegas. Pero ante esta realidad pide el Ministerio pide otras pruebas que son las ALERE y antes de ponerlas en el mercado pide otra prueba de laboratorio que le sale el 40% de las pruebas no servían. La Ministra de Salud había pasado a fines del 2018 a inicios del 2019, el 50% de su Gestión sin tener idea alguna de que estaba sucediendo en la lucha contra el (VIH) SIDA, en éste 50% de su gestión en dos años tenía informes negativos. El 9 de abril "LA POSTA" accede a esa documentación y se le pide información al Ministerio de Salud en cual se hace el primer contacto, de lo cual el 15 de abril aparece el primer informe que el Ministerio lo llama concluyente en la que trata de lavar la cara a la lucha contra el VIH en la que no tiene nada que ver con las pruebas y con los Standares Internacionales si no con la gestión administrativa de este Ministerio.
Andersson Boscán, Portal Digital “LA POSTA”.
De acuerdo a los informes que obtuvo la Posta, que son más de 50 sobre 6 casos publicados en este medio de comunicación vienen privados por laboratorios de la agencia de control sanitario adscrita al ARCSA dirigida por el nominado designado de la Ministra de Salud a través de un directorio compuesto por. Salud Comercio Exterior, y Agricultura presidido por el nominado de la Ministra. con esto se quiere plantear quien realmente emite las alertas. A la final quien esta diciendo que hay problemas es el Ministerio de Salud es una institución adscrita y dependiente totalmente totalmente dependiente del Ministerio de Salud. A un así es tan grave lo que sucede que se emiten estos informes, se emiten por que es grave, y por que hay funcionarios decentes en el sector Público que piensan que es más importante decirle a la gente que su vida esta en riesgo, que salvarle de la destitución a la Ministra. Hay Funcionarios que si saben que lo más importante es salvar las vidas de los ciudadanos y no la vida política de una Ministra. Hay Políticos que creen que esto se trata de una confrontación Política, se dijo siempre desde un inicio de las publicaciones que la intensión no era remover a la Ministra, la intensión era arreglar lo que estaba mal. dadas las circunstancias la Ministra ha sido removida por el gobierno nacional, uno de los informes presentado por el ARCSA en el que dice: Sres. del Ministerio estas pruebas por segunda ocasión están mal, en que a las personas que están con (VIH) que no lo tiene, y a las personas que si lo tienen le van a decir que no lo tienen el (VIH) y esto pone en duda y en peligro toda la estrategia de lucha contra el (VIH). En el informe de fecha 29 de octubre del 2018, # 023 dice textualmente cabe indicar que no se le proporciono a esta cartera de estado los certificados respecto a las cargas virales de los controles aplicados de las especificaciones técnicas y metodologías de control de calidad de las pruebas del (VIH) del fabricante, se recomienda para la confirmación del diagnóstico del (VIH) prueba.
INFORME ARCSA #023 DEL 29 DE OCTUBRE DEL 2018,
Este informe dice las pruebas de cuarta generación de determinación de (VIH) alegre, HIV combo, carecen de registro sanitario. En el ecuador no existen proveedores de plasma sanguíneos certificado con carga viral critica de VIH y controles negativos de plasma certificado. La ARCSA a través del laboratorio de transparencia a gestionado plasma sanguíneo certificado y procederá con la evaluación de las contra muestras para obtener certeza absoluta sobre los resultados obtenidos mismos que se emitirán a través de un informe complementario.
Oficio del 27 de marzo de 2019 # 0038-O se adjunta el informe técnico de laboratorio a referencia a los kit de pruebas rápidas de identificación del VIH,
Dentro de los informes filtrados y recogidos por la POSTA, se tiene un informe que se hizo público en el que se demuestra que se había ingresado al sistema nacional de salud un desinfectante
infectado. en el que es un producto jabonoso. Con el que se pretende utilizar colocándole en el corazón antes de empezar con la operación, o en cualquier herida que se presente
sobre el tema del paracetamol inyectable este medicamento debe ser inyectado cuando una persona esta en un proceso post operatorio, el Ministerio de Salud permite que ingrese a la red de salud pública que se empieza a distribuir en 8 hospitales del país, (FOTO), PARACETAMOL INYECTABLE. El Ministerio a través del ARCSA les daba certificados de buena práctica de manufactura a los que fabricaban este medicamento.
EN OTRAS OPINIONES:
En el pleno de la asamblea nacional, la asambleísta Marcela Holguín presento una resolución con el objetivo de observar la crisis en el sistema de salud que está viviendo el pueblo ecuatoriano, lo cual fue negado por la mayoria del pleno de la asamblea nacional, y por que se le llama crisis a una situación que tiene ser atendida, donde no solo es haber bajado el presupuesto de salud, si no también el presupuesto de la educación estos deben ser intocados con el fin de aumentar el presupuesto del pago deuda externa lo cual es observado por la propia constitución de la República
Entre los pacientes que padecen enfermedades catastróficas, en donde su vida está al final del camino , y estos medicamentos lo que contribuyen la mayoria son para conducirles a un buen vivir, este tipo de medicamento son los que merecen una investigación oportuna adecuada eficaz y responsable.
*INTERVENCIÓN DE LA ASAMBLEÍSTA NANCY GUAMBA
Es preocupante los temas que han manifestado por parte de quienes representan la POSTA y de donde es una corresponsabilidad precisamente solicitar información para luego realizar las investigaciones pertinentes, existe también una corresponsabilidad de los fabricantes que han puesto en este caso la vida de los ecuatorianos y ecuatorianas en peligro y esto también tiene que ser considerado, y también tiene que ser observado de los fabricantes de esos medicamentos del paracetamol, de los reactivos del VIH, ante esto se puede presumir que hay una ola de red de corruptelas, es importante también verificar solicitar al Ministerio de Salud Pública a cada uno de los hospitales, a los directores y administradores de cada uno de los hospitales cuales son las acciones que han realizado, cuales son las denuncias si están o no presentadas en la Fiscalía. cual es el accionar de los diferentes departamentos jurídicos de cada uno de los hospitales referente a estas grabes denuncias. Cundo existe este tipo de irregularidades, y más a un cuando existe el peligro en eminente de perder la vida de un ciudadano, en este sentido se solicite a través de la presidencia de esta Comisión al Ministerio de Salud.
* Primero.- El listado de los hospitales donde fueron distribuidos estos medicamentos de los cuales están siendo objetos de un análisis.
* Segundo.- Cuales han sido las acciones de cada uno de los selectores por que existen co-responsabilidades.
* Tercero.- que se llame a esta mesa a los fabricantes, a los representantes de las companias que realizan estos productos, y así mismo al SERCOP para saber cual es el procedimiento del cual adquieren, publican y como fue la adquisición de estos medicamentos.
INTERVENCIÓN SR. DAVID SALOMÓN PÉREZ
Director Técnico de Laboratorio de Referencia de la Agencia de Regulación y Control Sanitario "ARCSA".
Antecedentes dentro de lo que a ocurrido por los kit de detección de VIH.
Se hace referencia a una solicitud que llega en el año 2017 el Ministerio de Salud Pública, para el diagnostico de infección por VIH utiliza las pruebas rápidas de cuarta generación dispositivos que fueron adquiridos a través del convenio #000011-2016 suscrito, por las Naciones Unidas y esta cartera de estado al tratarse de una compra Internacional cuentan con registro sanitario de República de Corea se encuentran bajo el nombre comercial HIV -AGAV-COMBO fabricadas por Estandart Diagnosting ING, su fecha de elaboración en caducidad son 27 de marzo del 2017 a 26 de septiembre de 2018 respectivamente.
La coordinación zonal 5 mediante memorándum MCP C ZONAL 5 2017 9516 de 19 de octubre de 2017 informo que en los hospitales generales, Martín Icaza, Alfredo Novoa Montenegro, León Becerra. Presentaron falsos negativos al trabajar con muestras de pacientes VIH conocidos ante la novedad reportada por la zonal 5, se solicita con carácter de urgente se realice el control que permita descartar o confirmar alguna novedad con el dispositivo médico.
Los kid de diagnóstico que viene de Corea que fueron los primeros que presentaron estas anomalías y estas se presentan en los hospitales de los cuales ofician a planta central del Ministerio de Salud Pública las problemáticas que estaban teniendo y piden que ARCSA verifique, dentro de este proceso de verificación, una de las primeras problemáticas y que se considera que los Srs. Asambleístas deberán evaluar a futuro y plantear bajo que procesos o bajo que mecanismos se determinara cuando el Ministerio de Salud Pública puede adquirir un producto sin que tenga Registro Sanitario Ecuatoriano, este registro es el que le permite a la autoridad sanitaria nacional tener toda la documentación que lo avala en sus estudios clínicos, en sus ensayos, en sus procesos de fabricación, sus análisis de control de calidad, en proceso y como producto terminado y en base a eso información que respalda a la agencia cuando tenga que determinar si el producto tiene o no tiene una falla.
También esta el art. 144 de la Ley Orgánica de Salud Pública que permite adquirir medicamento por acepción evitando el que tenga o no registro sanitario. Al no tener Registro Sanitario la agencia como tal no cuenta con toda la información técnica respectiva para hacer una evaluación en el marco de la normativa sanitaria ecuatoriana, no obstante en la agencia reguladora control y vigencia sanitaria la que tiene la potestad de hacer control de calidad y verificar si existe o no anomalías con estos productos . Laboratorio de referencia de ARCSA, verificar la metodología que los hospitales estén aplicando en campo de acuerdo a lo que declara el fabricante y hacer una réplica, aplicando un plasma sanguiño VIH positivo VIH negativo que se lo adquerie a través del INSFO, ya que ARCAS no maneja ese tipo de sustancias. ARCSA como un laboratorio de referencia repicamos lo que hacen los hospitales donde hay un informe del 01/12, ARCSA CGTVCP -2017-19 -I efectivamente tal como los hospitales lo habían reportado.
Se habla de un presunto incumplimiento ya que el producto al no tener Registro Sanitario Ecuatoriano a quien se va a sancionar, por el incumplimiento se identifica que la prueba tiene falla
pero no hay un titular de registro sanitario o responsable legal en el Ecuador por parte de estas pruebas al cuál sea una falla de fábrica o una falla de almacenamiento y transporte, donde eso también se debe considerar evaluar dentro del Ministerio de Salud Pública y se les exige a los proveedores por parte de ARCSA que cumplan con buenas prácticas de almacenamiento y transporte.
Asambleísta por la provincia de Pichincha | Integrante de la Comisión Del Derecho a la Salud |
